特別企劃

> 特別企劃 > 【114期】永昕創造業界第一

【114期】永昕創造業界第一

瀏覽人數:253 人

永昕生醫(4726)是國內生物製劑的領先者,製程、產品、營運模式皆有所創舉。製程上,它是第一家產能可以達到2000L的台灣生技公司。它在2004年時便採用拋棄式製程建置生物廠,比國內其他藥廠提早10年以上。如今全台新建的蛋白質藥廠,幾乎都是採用此項製程。
產品上,它成功開發出台灣首顆生物新藥TuNEX。營運模式上,它開發CDMO業務,以及轉投資博晟、昱厚,形成一艘以永昕為主的生技艦隊。永昕成功創造多項第一,當選擇生物藥公司作為投資標的時,它絕對是不可忽視的生技大廠!

 

掌握兩大生產利器     製程能力第一

 

永昕能夠發展出如此亮眼的成果,跟它堅強的製造能力有很大的關係。目前永昕掌握兩大關鍵利器,在生產技術上持續領先其他廠商。第一個是「3C連續式製程(Triple C Technology)」,這項製程由荷商Biosana與永昕共同研發而成,自動化程度高,能夠降低蛋白質藥品的開發成本與上市後的單位製造成本,也可以縮短生物藥的製程時間,減少廠房建置資出。

第二個利器是培養基,也同樣讓永昕在生產技術上享有優勢。永昕擁有全台唯一的自有培養基,不像其他公司必須外購,不會受制於人。此外,在開發生物藥的過程中,培養基占成本近半,是非常關鍵的原料。永昕自行開發出培養基,無疑大幅降低了生產成本。目前永昕建立出的培養基篩選平台,能依據不同的專案來找出個別需求,控制培養基的效能,令永昕在市場上更具有競爭力。

憑藉這兩大利器,永昕發展出自己的生產鏈,成為台灣製程能力第一的生技公司。目前開始對外洽談技術參股與整廠輸出,預期未來會有不錯的消息發表。

TuNEX獲台藥證     台灣第一顆自製生物新藥

 

談到永昕,便不可不談它的生物新藥TuNEX。其主要適應症為類風濕性關節炎,為腫瘤壞死因子受體(TNFR)與人類免疫球蛋白Fc片段結合的融合蛋白。此分子可與患者體內過剩之腫瘤壞死因子(TNFα)結合,抑制腫瘤壞死因子所引發之連鎖發炎反應,因此可減緩關節炎患者關節內的發炎症狀,減輕患者因為關節反覆發炎造成的疼痛、不適、與關節變形。根據臨床試驗的結果,TuNEX的療效與年銷售量80億美金的復邁(Humira)差異不大,而且抗藥性表現良好。

目前TuNEX於2017年7月12日通過台灣衛生服務部食品藥物管理署(TFDA)查驗登記,是國內第一顆全自製生物新藥。永昕也積極佈局TuNEX海內外市場,例如選擇和友華生技(4120)簽訂合作契約,授權友華在東南亞經銷TuNEX。友華深耕東南亞市場已20年,在新加坡、馬來西亞、菲律賓、越南都有自己的產品與銷售團隊,實力堅強,預期雙方合作能帶來不錯成果。除了東南亞,永昕在其他海外地區的授權計畫也如火如荼地進行中。

 

LusiNEX有望成為     Actemra第一顆生物相似藥

 

除了抑制劑為TNF-α的TuNEX之外,永昕也推動屬於IL-6抑制劑的生物相似藥LusiNEX(Tocilizumab)臨床試驗,以滿足無法耐受TNF-α患者的需求,建立完整的類風濕性關節炎產品線。LusiNEX能與第六介白素受體(IL-6R)結合,藉以阻斷IL-6的作用,達到抗發炎與調節免疫的效果,減低關節損傷。類風濕性關節炎病人的關節受損,主要是受到各種免疫細胞直接或間接的攻擊,造成IL-6等免疫發炎物質上升,進而引起一連串的發炎反應,最後導致關節腫脹熱痛、破壞變形。Tocilizumab是專一結合IL-6R的重組人類化單株抗體,藉由抑制IL-6與IL-6R結合來阻斷發炎反應的進行。

LusiNEX的原廠藥Actemra在2016年全球銷售值近17億美元,預計2019年專利到期。目前LusiNEX同時申請台灣、澳洲、歐盟臨床一期試驗,其中澳洲進度最快,已開始收案,預計全球收案190人。未來LusiNEX將有機會成為Actemra第一顆生物相似藥。

永昕CDMO模式     成為台灣第一品牌

 

和其他專注研發新藥的生技公司不同,永昕在經營模式上也有獨到之處。具備自有培養基、連續性製程的永昕,以深具優勢的CMC技術平台為基礎,建立出讓公司能穩定發展的經營模式。其中一項就是發展CDMO委託開發服務,比如代工浩鼎乳癌新藥OBI-822/ 821。CDMO業務為永昕創造穩固的現金流,能夠長期支撐開發新藥所需的費用,是永昕營運的強大後盾。
自2014年起,永新的CDMO業務先後擴張到歐洲、日本、澳洲、美國與中國市場。截至2017年10月為止,替永昕帶來2.4億新台幣的營收。永昕CDMO模式,已經成為國內生技公司的一個品牌。

 

轉投資事業打造     國內第一支生技艦隊

 

轉投資事業是永昕另一個經營亮眼之處。永昕藉由自身的經驗、技術,輔導其他生技公司上市,策略性入股,創造更多的投資收益,並且打造出國內第一支生技艦隊。目前轉投資的昱厚生技,以獨特的「去毒腸毒素蛋白LT佐劑之應用與平台技術」開發疫苗佐劑,並且應用於疫苗上。主力產品「噴鼻劑型流感疫苗」已獲得台灣衛生署(TFDA)二期臨床試驗許可。若到時二期通過,就能對外授權。

永昕轉投資的另一家博晟生醫更是這種模式的最佳典範。博晟生醫由工研院、台微醫、年興紡織等共同成立,專注於生物性骨材」,主力產品OIF/β-TCP(骨誘導因子+生物陶瓷骨材)準備進入一二期臨床。另外,博晟還於2017年8月入股美國骨科醫材大廠Exactech的子公司「台灣美精技」,不僅將公司的產品線從「脊椎、創傷」兩大平台擴大到關節軟骨組織修復,同時,也有利於海外授權與通路佈建,讓博晟往全球市場更進一步。

截至2017年11月為止,永昕累計營收2.95億,較2016年同期增加91.51%。第三季每股盈餘也由虧轉盈。預期隨著CDMO業務、轉投資事業的發展,還有生物新藥的授權與上市,永昕2018年將有望交出更佳的成績。